Preview

Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии

Расширенный поиск

Эффективность и безопасность препарата Иннонафактор в лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B (результаты 2-й части клинического исследования II-III фазы)

https://doi.org/10.24287/1726-1708-2015-14-2-50-58

Полный текст:

Аннотация

Изучены эффективность и безопасность нового отечественного рекомбинантного фактора IX - FIX (нонаког альфа, Иннонафактор®, ЗАО «ГЕНЕРИУМ») в лечении по требованию 18 больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B. Пациенты согласно рандомизации были разделены на 2 группы: пациенты 1-й группы (n = 9) получали препарат Иннонафактор, 2-й группы - препарат Октанайн Ф® (“Octapharma pharmazeutika produktionsges mbH”, Австрия). В 1 -й группе было 6 пациентов с тяжелой формой гемофилии B (активность FIX менее 1%) и 3 пациента со среднетяжелой формой заболевания (активность FIX 1-5%), во 2-й группе - 4 пациента с тяжелой формой гемофилии B (активность FIX менее 1%) и 5 пациентов со среднетяжелой формой заболевания (активность FIX 1-4%). За период наблюдения (13 ± 1 нед) у пациентов 1-й группы было зарегистрировано 64 геморрагических эпизода, из них 51 (79,7%) легкий и 13 (20,3%) среднетяжелых. У пациентов 2-й группы было зарегистрировано 70 геморрагических эпизодов, из них 4 (5,7%) легких, 65 (92,9%) среднетяжелых и 1 (1,4%) тяжелый. Среднее количество эпизодов кровотечений у пациентов 1-й группы (7,11 ± 3,72) оказалось чуть меньше, чем у пациентов 2-й группы (7,78 ± 5,22; p > 0,05). Средняя суммарная длительность кровотечений и средняя длительность одного эпизода кровотечения были меньше у пациентов 1-й группы (9,44 ± 5,53 против 13,78 ± 15,39 дня и 1,3 ± 0,43 против 1,65 ± 1,38 дня), различия оказались статистически незначимы для обоих показателей (p > 0,05). Подавляющее большинство кровотечений было купировано 1-2 введениями препаратов: 64 (100%) эпизода в 1-й группе и 67 (95,71%) эпизодов во 2-й группе, различия между группами оказались статистически незначимыми (p = 0,512). Среднее количество введений препарата для купирования одного геморрагического эпизода оказалось меньше в 1 -й группе (1,06 ± 0,08 против 1,39 ± 0,89), но различия оказались статистически незначимыми (p = 0,96). Пациентам 1-й группы за весь период наблюдения в среднем потребовалось меньше введений препарата для купирования кровотечений (7,56 ± 3,91), чем пациентам 2-й группы (11,56 ± 11,2), однако различия оказались статистически незначимыми (p = 0,859). Среднее количество препарата для купирования одного эпизода кровотечения в 1 -й группе оказалось меньше (3346,01 ± 801,51 МЕ), чем во 2-й группе (4264,38 ± 2987,58 МЕ; p > 0,05). Среднее количество препарата для купирования всех эпизодов кровотечений у одного больного в 1-й группе было меньше (23 222,22 ± ± 11 659,52 МЕ), чем во 2-й группе (35 722,22 ± 34 726,71 МЕ; p = 0,929). Среднее значение максимальной оценки степени выраженности болевого синдрома по визуальной аналоговой шкале во время эпизодов кровотечений у пациентов 1 -й группы (5,5 ± 1,6 балла) статистически значимо не отличалось от аналогичного показателя у пациентов 2-й группы (5,38 ± 1,19 балла; p = 0,914). Таким образом, исследование показало, что Иннонафактор эффективен для остановки кровотечений у больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии В, результаты его применения сопоставимы с результатами использования препарата Октанайн Ф. Препарат Иннонафактор является безопасным, а его использование не сопровождается токсическими, тромбогенными, иммуногенными и аллергическими реакциями.

Об авторах

Игорь Леонидович Давыдкин
НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России
Россия


Владимир Юрьевич Зоренко
Гематологический научный центр Минздрава России
Россия


Татьяна Андреевна Андреева
Городская поликлиника №37, Санкт-Петербург
Россия


Валерия Николаевна Константинова
Городская поликлиника №37, Санкт-Петербург
Россия


Ольга Эрвиновна Залепухина
Городская поликлиника №37, Санкт-Петербург
Россия


Нина Ивановна Климова
Городская поликлиника №37, Санкт-Петербург
Россия


Георгий Владимирович Мишин
Гематологический научный центр Минздрава России
Россия


Анна Васильевна Кречетова
Гематологический научный центр Минздрава России
Россия


Игорь Валентинович Куртов
НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России
Россия


Мария Сергеевна Шамина
НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России
Россия


Елена Сергеевна Фатенкова
НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России
Россия


Оксана Анатольевна Гусякова
НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России
Россия


Александр Михайлович Шустер
ЗАО «ГЕНЕРИУМ»
Россия


Дмитрий Анатольевич Кудлай
ЗАО «ГЕНЕРИУМ»
Россия


Сергей Викторович Лукьянов
ЗАО «ГЕНЕРИУМ»
Россия


Антон Юрьевич Борозинец
ЗАО «ГЕНЕРИУМ»
Россия


Список литературы

1. Андреева ТА, Зоренко ВЮ, Давыдкин ИЛ, Константинова ВН, Залепухина ОЭ, Климова НИ и др. Эффективность и безопасность препарата Иннонафактор при профилактическом лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B (результаты 1-й части клинического исследования II-III фазы). Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2015;14(1):65-75.

2. Протокол ведения больных. Гемофилия. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2006;3:18-74.

3. Румянцев АГ, Румянцев СА, Чернов ВМ. Гемофилия в практике врачей различных специальностей. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013.

4. White GC 2nd, Beebe A, Nielsen B. Recombinant factor IX. Thromb Haemost. 1997;78(1):261-5.

5. Roth DA, Kessler CM, Pasi KJ, Rup B, Courter SG, Tubridy KL; Recombinant Factor IX Study Group. Human recombinant factor IX: safety and efficacy studies in hemophilia B patients previously treated with plasma-derived factor IX concentrates. Blood. 2001;98(13):3600-6.

6. Poon MC, Lillicrap D, Hensman C, Card R, Scully MF. Recombinant factor IX recovery and inhibitor safety: a Canadian post-licensure surveillance study. Thromb Haemost. 2002;87(3):431-5.

7. Ewenstein BM, Joist JH, Shapiro AD, Hofstra TC, Leissinger CA, Seremetis SV, et al. Pharmacokinetic analysis of plasma-derived and recombinant F IX concentrates in previously treated patients with moderate or severe hemophilia B. Transfusion. 2002;42(2):190-7.

8. Björkman S. A commentary on the differences in pharmacokinetics between recombinant and plasma-derived factor IX and their implications for dosing. Haemophilia. 2011;17(2):179-84.

9. Lissitchkov T, Matysiak M, Zavilska K, Laguna P, Gercheva L, Antonov A, et al. Head-to-head comparison of the pharmacokinetic profiles of a high-purity factor IX concentrate (AlphaNine®) and a recombinant factor IX (BeneFIX®) in patients with severe haemophilia B. Haemophilia. 2013;19(5):674-8.


Для цитирования:


Давыдкин И.Л., Зоренко В.Ю., Андреева Т.А., Константинова В.Н., Залепухина О.Э., Климова Н.И., Мишин Г.В., Кречетова А.В., Куртов И.В., Шамина М.С., Фатенкова Е.С., Гусякова О.А., Шустер А.М., Кудлай Д.А., Лукьянов С.В., Борозинец А.Ю. Эффективность и безопасность препарата Иннонафактор в лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B (результаты 2-й части клинического исследования II-III фазы). Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2015;14(2):50-58. https://doi.org/10.24287/1726-1708-2015-14-2-50-58

For citation:


Davydkin L.I., Zorenko V.Y., Andreeva T.A., Konstantinova V.N., Zalepukhina O.E., Klimova N.I., Mishin G.V., Krechetova A.V., Kurtov I.V., Shamina M.S., Fatenkova E.S., Gusyakova O.A., Shuster A.M., Kudlai D.A., Lukyanov S.V., Borozinets A.Y. Efficacy and safety of Innonafactor in on-demand treatment of patients with severe and moderate hemophilia B: Results of part 2 of phase II-III clinical trial. Pediatric Hematology/Oncology and Immunopathology. 2015;14(2):50-58. (In Russ.) https://doi.org/10.24287/1726-1708-2015-14-2-50-58

Просмотров: 10


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1726-1708 (Print)
ISSN 2414-9314 (Online)