Фармакоэкономическое исследование применения пэгаспаргазы у пациентов детского возраста с острым лимфобластным лейкозом в условиях системы здравоохранения Российской Федерации

Пэгаспаргаза – L-аспарагиназа, модифицированная путем конъюгации с монометоксиполиэтиленгликолем. В настоящий момент препарат зарегистрирован в Российской Федерации для применения у детей и взрослых с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), включен в клинические рекомендации и рекомендован к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Целью настоящей работы является проведение комплексного фармакоэкономического исследования применения пэгаспаргазы у пациентов детского возраста с ОЛЛ в условиях системы здравоохранения Российской Федерации. Данное исследование одобрено независимым этическим комитетом и утверждено решением ученого совета НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Целевой популяцией исследования являлись пациенты детского возраста с ОЛЛ, ранее не получавшие лечение, стратифицированные в терапевтические группы промежуточного риска (в соответствии с протоколом «Москва–Берлин»). В качестве вариантов сравнения рассматривалась терапия ОЛЛ в соответствии с протоколом «Москва– Берлин» с и без применения пэгаспаргазы. Для оценки затрат на терапию ОЛЛ в вариантах сравнения была использована модель древа решений. В исследовании учитывались затраты на терапию первой линии, лечение рецидивов в соответствии с протоколом ALL-REZ-MВ-2014, проведение трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, а также на терапию третьей линии блинатумомабом (у пациентов с В-клеточным ОЛЛ). Расходы рассчитывались отдельно для пациентов из различных терапевтических групп и усреднялись по доле данных групп от общего числа больных ОЛЛ промежуточного риска. Для проведения анализа влияния на бюджет численность целевой популяции определялась на основании статистических сведений о заболеваемости ОЛЛ в 2020 г. и распределения пациентов по терапевтическим группам по данным протокола «Москва–Берлин». Оценка затрат осуществлялась для когорты пациентов, доступных для терапии в 2023 г. Применение пэгаспаргазы приводит к снижению средних дисконтированных затрат на терапию детей с ОЛЛ группы промежуточного риска на 93 273 руб. за счет уменьшения частоты назначения дорогостоящих последующих линий терапии. Согласно полученным оценкам, до 418 новых пациентов ежегодно относятся к группам промежуточного риска и входят в целевую популяцию данного исследования. Если 100% больных получат пэгаспаргазу на третий день индукции ремиссии, то совокупные затраты на терапию целевой популяции пациентов снизятся на 38,99 млн руб. Применение пэгаспаргазы на третий день индукции ремиссии у детей с ОЛЛ группы промежуточного риска характеризуется снижением частоты рецидива (более высокой эффективностью) и меньшими затратами по сравнению с отсутствием такого применения.

1. Общая характеристика лекарственного препарата Онкоспар (Пэгаспаргаза). [Электронный ресурс] URL: https://servier.ru/wp-content/uploads/2022/02/20220204_SPC_RU_Oncaspar.pdf (Дата обращения 22.11.2022).

2. Злокачественные новообразования в России в 2020 году (заболеваемость и смертность). Под ред. Каприна А.Д., Старинского В.В., Шахзадовой А.О. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России; 2021. 252 с.

3. Отчет о клиническом исследовании ALL-MB-2008 (версия 1.0). М.: ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева»; 2021.

4. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 №871 (ред. от 03.12.2020) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

5. Протокол ALL-MB-2015 (версия от 10.10.2015). М.: ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева»; 2015.

6. Дьяконова Ю.Ю., Быданов О.И., Мякова Н.В., Абугова Ю.Г., Алейникова О.В., Аракаев О.Р. и др. Результаты противорецидивной терапии острого лимфобластного лейкоза у детей по пилотному протоколу ALL-REZ-MВ-2014. Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии 2017; 14 (3): 7–14. DOI:10.24287/1726-1708-2017-16-3-7-14

7. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Бортезомиб (Бортезомиб). Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. [Электронный ресурс] URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=0d04538bd200-4d26-8c3c-16f5ef4ea214&t= (Дата обращения 22.11.2022).

8. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Винорелбин (Винорелбин). Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. [Электронный ресурс] URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d85fde7ed441-47fa-8be5-b5cdb1dc7b2c&t= (Дата обращения 22.11.2022).

9. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Филотид (Этопозид). Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. [Электронный ресурс] URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=546c03ad-90a1-422d-a172-0998f9d36328&t= (Дата обращения 22.11.2022).

10. Клинические рекомендации. Острый лимфобластный лейкоз (Дети). [Электронный ресурс] URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/529_1 (Дата обращения 22.11.2022).

11. Постановление Правительства РФ от 28 декабря 2021 г. №2505 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов».

12. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Блинцито (Блинатумомаб). Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. [Электронный ресурс] URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b5c2b186-d013-4658-a3b3-b0d7c58f18b5&t= (Дата обращения 22.11.2022).

13. Петров В.И. Фармакологистика – новая парадигма в клинической фармакологии. Вестник Волгоградского государственного медицинского университета 2022; 19 (2): 3–6. DOI:10.19163/1994-9480-2022-19-2-3-6.